【摘要】ISO9001認證時的審核問題及注意事項。
【關鍵詞】ISO9001認證;審核
管理層：
1. 有無建立及保持質量手冊？
2. 有無向組織傳達滿足客戶要求及法規要求的重要性？
3. 有無制定質量方針？
4. 質量方針是否包括以下承諾；滿足要求，持續改善？
5. 質量方針是否提供目標框架？
6. 質量方針是否進行宣導？
7. 有無在各相關職能與層次上建立質量目標？
8. 質量目標與質量方針是否一致？
9. 質量目標是否可量化？
10. 有無規定組織職責？
11. 有無指定管理者代表并明確其職責？
12. 有無對質量意識職責，系統有效性等溝通？
13. 溝通過程是否監控？效果是否有效？
14. 溝通無效時是否采取改善對策？
15. 有無監測客戶滿意度？
16. 有無利用所獲信息進行分析與改善？
17. 有無實施內部審核？
18. 審核策劃安排是否合理？
19. 審核準則、范圍、頻次方法是否界定？
20. 是否保持客觀、公正、獨立性？
21. 審核發現的不符合是否采取改善對策？
22. 有無追蹤不合格的改善情況？
23. 有無對審核過程進行監測并進行總結？
24. 未達到預期目的時是否采取適當措施？
25. 有無按要求作管理審查并保留記錄？
26. 審查輸入是否完整？
27. 有無審查輸出是否包括資源需求及改善決議？
28. 持續改善有無策劃并實施？
29. 有無提供充分資源？
文件資料的控制：
1. 文件發布前是否經核準？
2. 適當時候有無評審更新文件？
3. 文件更新是否再次經批準？
4. 所有質量管理文件是否登錄列管？
5. 文件分發有地控制？
6. 相關人員是否均持有文件？
7. 各部使用文件是否為受控文件目為最新版本？
8. 文件是否清晰可讀？
9. 作廢文件是否可防止非預期使用？
10. 外來文件有無識別？
11. 外來文件的分發是否進行控制？
12. 文件控制的過程有效性有無監測？
13. 未達預期目的時有無采取適當的改善措施？
14. 記錄的管理程序是否文件化？
15. 所有質量記錄的保存期限有無規定？
16. 質量記錄是否易于識別、檢索？
17. 記錄的保存過程有效性有無監測？
18. 未達預期目的時有無采取適當的改善措施？
人事行政部：
1. 有無確定影響質量的人員所需能力？
2. 該等人員是否能勝任工作？
3. 該等人員是否具備應有的質量意識？
4. 有無按規定提供培訓以提升該等人員的能力？
5. 培訓的有效性有無評價？
6. 未達預期目的時有無采取適當的改善措施？
7. 該等人員教育、培訓、技能、經歷記錄是否保留？
8. 是否資源充分？
廠務：
1. 有無確定需列管的基礎設施？
2. 有無提供維護該等設施的辦法？
3. 有無實施維護？
4. 特殊工種人員有無合法上崗資格證？
5. 設施的保養維修過程有無監測？
6. 未達到預期目的有無采取適當的改善措施？
7. 有無擬定各產品質量計劃？
8. 質量計劃有無確定該產品的質量目標？
9. 過程、文件、資源的要求是否確定？
10. 所需的驗證活動及記錄有無確定？
11. 采購產品有無按規定實施檢驗？
12. 檢驗用器具有無在校正有效期？
13. 符合的證據是否保留？
14. 有無對進料不合格按規定處理并保留記錄？
15. 記錄是否指明有權放行的人員？
16. 緊急放行是否經權責人員的批準？
17. 進料不合格是否被識別以防止誤用？
18. 進料不合格性質的記錄是否被保留？
19. 糾正后的來檢是否重檢？
20. 有無按規定對進料不合格實施糾正及預防措施？
21. 有無對來料質量進行數據統計分析？
22. 來料檢驗過程的有效性有無監測？
23. 有無按規定實施制程檢驗？
24. 檢驗用器具有無在校正有效期？
25. 符合的證據是否保留？
26. 記錄是否指明有權放行的人員？
27. 制程不合格是否被識別以防止誤用？
28. 制程不合格性質的記錄是否保留？
29. 有無對制程不合格按規定處理并保留記錄？
30. 糾正后的重成品是否重檢？
31. 有無按規定對不制程不合格實施糾正及預防措施？
32. 有無對制程質量進行數據統計分析？
33. 制程檢驗過程的有效性有無監測？
34. 有無按規定實施最終成品檢驗？
35. 成品不合格是否被識別以防止誤用？
36. 成品不合格性質的記錄是否被保留？
37. 有無對成品不合格按規定處理并保留記錄？
38. 糾正后的成品是否重檢？
39. 有無按規定對成品不合格實施糾正和預防措施？
40. 有無對成品質量進行數據統計分析？
41. 顧客報怨等其他異常有無實施糾正和預防措施？
42. 檢驗過程的有效性有無監測？
43. 有無確定所需的測量裝置？
44. 有無按規定周期實施校準并記錄？
45. 是否可追溯用？
46. 內部校準有無作業指導？
47. 校準狀態是否可識別？
48. 有無防止失效的調整？
49. 測量裝置的防護是否適當？
50. 失效時有無對其測量結果的有效性進行評估？
51. 有無對該失效設備及受影響的產品采取適當措施？
52. 測測軟軟有無實施能力確認？
53. 儀器校正的過程有無監測？
銷售及售后服務：
1. 顧客要求有無確定？
2. 顧客要求在接受前是否經評審并記錄？
3. 對顧客做出滿足要求的承諾是否有依據？
4. 是否確實滿足顧客要求？
5. 要求變更時是否修改相應文件并通知相關人員？
6. 有無就業務上的問題隨時保持與顧客的溝通？
7. 與顧客的溝通的過程的有效性是否進行監測？
8. 是否定期對顧客的滿意度進行調查并進行記錄？
9. 有無對顧客的滿意進行數據分析？
采購：
1. 采購文件是否說明擬購的產品？
2. 當準備在供應商處驗證產品時是否在采購文件中注明如何進行？
3. 采購產品是否符合采購要求？
4. 有無制定選擇評價和重新評價供應商的準則？
5. 是否有能力評價和選擇供應商？
6. 供應商績效有無進行數據分析？
7. 采購過程的有效性有無進行監測？
生產：
1. 質量計劃有無包括所有影響質量的制程？
2. 各制程有無提供作業指導書？
3. 作業指導書內容是否完整？
4. 有無表述產品特性的信息？
5. 是否使用了適當的生產設備？
6. 各項制程操作是否符合標準、法規、質量計劃或程序規定？
7. 有無按規定進行制程監控？
8. 特殊制程有無進行確認？
9. 工作環境是否合適？
10. 生產及交付階段有否對產品進行標識？
11. 是否符合追溯的要求？
12. 有無標識產品的合格狀態并維持？
13. 有無對產品提供適當的維護方法？
14. 有無對所有的不合格物品進行隔離并標識？
15. 有無按規定對設備進行適當維護？
16. 有無明確的維護方法？
倉庫：
1. 有無規定收發的管理方法并遵守？
2. 有無使用指定的儲存場所以防止產品變質或損壞？
3. 有無規定適當的搬運方法并遵守？
4. 有無對產品進行標識？
5. 儲存下的產品有無防護？措施是否適當？
6. 有無建立確保及時交貨的生產計劃及進度控制系統并執行？
