中山市博思達企業管理咨詢有限公司
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ISO13485認證
★ISO13485是個協調很多法規要求的自愿采納的標準，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎，而中國醫療器械GMP屬于《醫療器械監督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理辦法》指引下的《管理規范》，須強制執行。 所以在理解ISO13485新版的時候，其對象是醫療器械及相關領域，以適用的要求為核心（當然包括適用的法規要求），并且可以合理的刪減。 理解中國醫療器械GMP的時候以規定原則為中心，針對的是中國的醫療器械的安全和有效為主，以生產醫療器械企業的合規為首要要求，配有可操作的《附錄》和《檢查評定標準》，以利于不斷提升醫療器械的質量要求。
★歐洲標準化委員會（CEN ）將于2016年3月2日發布最新EN版 ISO 13485。 ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、日本J-Pal法規169、巴西GMP 、歐盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亞和中國 CFDA 《質量管理規范》等國家醫療器械法規的要求。此外，新版將體系和法規監管以及產品注冊更好的結合，可幫助企業提升自主研發能力，提高企業的競爭能力。 BSI全球醫療行業專家組發布的BSI《ISO 13485:2016(第三版)Practitioner》實踐從業者課程將助力廣大客戶提前了解新標準的變化，應對新的要求
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